Ob in der Pharmaindustrie, in der Halbleiterproduktion oder im Bereich der Biotechnologie – überall dort, wo kleinste Verunreinigungen gravierende Folgen haben können, gelten andere Regeln. Und zwar nicht nur in der Theorie, sondern vor allem im täglichen Betrieb. Denn während Staub in normalen Räumen vielleicht nur ein optisches Problem darstellt, kann er in kontrollierten Umgebungen Prozesse stören, Qualität mindern oder ganze Chargen unbrauchbar machen. Die Anforderungen an Reinigung und Kontrolle steigen kontinuierlich, ebenso wie die Komplexität der Räume selbst. Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, braucht es mehr als nur Technik: Es braucht ein tiefes Verständnis der Systeme, klare Abläufe und höchste Disziplin.
Zwischen Luftpartikeln und Menschenfehlern: Wo Verunreinigung beginnt
Verunreinigungen in sensiblen Bereichen entstehen auf vielfältige Weise. Neben Partikeln, die über die Kleidung, Haut oder Atemluft der Mitarbeitenden eingebracht werden, spielen auch Rückstände aus Prozessen, chemische Stoffe oder Mikroorganismen eine Rolle. Entscheidend ist dabei nicht allein die Quelle, sondern auch das Verhalten im Raum. Schon minimale Abweichungen bei Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Druckverhältnissen können dazu führen, dass Partikel aufgewirbelt und verteilt werden.
Die DIN EN ISO 14644 beschreibt detailliert, welche Anforderungen an die Luftreinheit gestellt werden. Doch diese Norm allein garantiert keine Sicherheit. Erst das Zusammenspiel aus baulicher Gestaltung, Technik, Mitarbeiterschulung und kontrollierter Reinigung sorgt dafür, dass die gewünschten Reinheitsklassen zuverlässig eingehalten werden.
Warum Standards allein nicht reichen
Zwar geben Normen wie die VDI 2083 oder die GMP-Richtlinien verlässliche Rahmenbedingungen vor, doch sie lassen an vielen Stellen Interpretationsspielraum. Genau hier entscheidet sich, ob ein Unternehmen über reine Regelbefolgung hinausgeht und tatsächlich in Qualität investiert. Denn die Einhaltung von Standards ist das Minimum – nicht das Ziel.
Gerade bei der Reinigung sensibler Zonen ist eine rein schematische Vorgehensweise riskant. Oberflächen, Materialien und Maschinen erfordern spezifische Mittel und Methoden. Und auch das Zeitfenster spielt eine Rolle: Manche Prozesse dulden keine Verzögerung, andere brauchen präzise eingeplante Ruhephasen. Es geht also nicht nur darum, Reinraumreinigung durchzuführen, sondern sie in den Ablauf zu integrieren, ohne den Betrieb zu stören. Gerade im Bereich der Reinraumreinigung Industrie unterscheiden sich Anforderungen, Methoden und Dokumentationspflichten oft erheblich von klassischen Hygienekonzepten.
Schulung, Verhalten, Kontrolle: Der Mensch im System
Die beste technische Ausstattung hilft nur bedingt, wenn das Personal nicht konsequent mitarbeitet. Studien zeigen, dass der Mensch bis zu 80 Prozent der Partikelbelastung in sensiblen Umgebungen verursacht (Quelle: Fraunhofer IPA, Reinraumtechnik-Forschung). Daher stehen Schulungen und Verhaltenstrainings im Zentrum jeder erfolgreichen Reinigungsstrategie. Schon das falsche Anlegen von Schutzkleidung kann massive Auswirkungen haben. Ebenso entscheidend sind Bewegungsmuster, Kommunikationswege und der bewusste Umgang mit Equipment.
Zudem muss das Kontrollsystem so aufgebaut sein, dass nicht nur Abweichungen entdeckt, sondern auch Ursachen ermittelt werden können. Ein dokumentierter Fehler ohne anschließende Maßnahme bleibt ein Risiko. Deshalb arbeiten viele Unternehmen mit digitalen Monitoring-Systemen, die nicht nur Partikel zählen, sondern auch Rückschlüsse auf deren Ursprung ermöglichen.
Check: Wichtige Fragen vor der Auftragsvergabe
| ✅ | Prüffrage |
|---|---|
| ◻️ | Sind alle Reinigungsprozesse normkonform und regelmäßig validiert? |
| ◻️ | Werden eingesetzte Reinigungsmittel auf Materialverträglichkeit geprüft? |
| ◻️ | Gibt es einen festen Ansprechpartner mit technischer Qualifikation? |
| ◻️ | Wird das Personal regelmäßig geschult und zertifiziert? |
| ◻️ | Sind Reinigungsintervalle dynamisch auf Prozessrisiken abgestimmt? |
| ◻️ | Gibt es klare Dokumentations- und Freigabeprozesse nach der Reinigung? |
Diese Fragen helfen Unternehmen dabei, Dienstleister nicht nach Preis, sondern nach Qualität auszuwählen. Denn der billigste Anbieter ist im Schadensfall meist der teuerste.
Die Rolle innovativer Technologien
Technologische Entwicklungen in der Reinigungsbranche betreffen nicht nur Geräte oder Mittel, sondern vor allem die Dokumentation und Kontrolle. UV-Marker, Sensorflächen, digitale Rückverfolgbarkeit oder KI-basierte Analyseverfahren helfen dabei, Prozesse messbar und nachvollziehbar zu machen. Auch bei der Ausstattung selbst gibt es Fortschritte: berührungsfreie Reinigungssysteme, präzise Dosierstationen oder Materialien mit antistatischer Wirkung reduzieren Fehlerquellen und verbessern die Reinigungsleistung.
Gerade bei hochsensiblen Produktionslinien – etwa in der Chipfertigung – kann es sich kein Unternehmen mehr leisten, auf klassische Methoden zu vertrauen. Reinraumreinigung wird hier zur eigenständigen Disziplin, die nahtlos mit IT, Facility Management und Qualitätssicherung verbunden ist.
Übersicht: Was häufig schiefläuft
| Fehlerquelle | Mögliche Folgen |
|---|---|
| Unzureichende Schulung | Fehlverhalten, das nicht erkannt oder korrigiert wird |
| Falsche Mittel oder Verfahren | Schäden an Materialien oder ineffektive Reinigung |
| Lückenhafte Dokumentation | Rückverfolgbarkeit bei Problemen nicht gewährleistet |
| Mangelhafte Kommunikation | Unklare Zuständigkeiten und uneinheitliche Standards |
| Übertragung von Standardlösungen | Vernachlässigung spezifischer Anforderungen |
Diese Punkte zeigen, dass es nicht reicht, ein Leistungsverzeichnis zu erstellen und abzuarbeiten. Vielmehr braucht es einen Partner, der mitdenkt, Fragen stellt – und im Zweifel lieber einmal zu viel prüft als einmal zu wenig.
Vertrauen ist messbar
Ein professioneller Dienstleister in diesem Bereich sollte sich nicht allein über Referenzen definieren, sondern über Transparenz. Wie oft wird nachgemessen? Was geschieht bei Abweichungen? Wer trägt die Verantwortung? Wie wird dokumentiert? Unternehmen, die regelmäßig auditiert werden oder exportieren, sind auf lückenlose Prozesse angewiesen. Hier entscheidet sich, ob ein Lieferant weitergeführt oder ersetzt wird – oft auf Basis von Details.
Daher ist es kein Zufall, dass Unternehmen, die Reinraumreinigung auf höchstem Niveau etablieren, nicht nur Qualitätsprobleme vermeiden, sondern auch ihre Produktionssicherheit und Innovationsgeschwindigkeit steigern.
Im Gespräch mit: Dr. Jana Keller, Leiterin Qualitätssicherung
Thema: Präzision, Prozesse, Personal – Reinheit in der Praxis
Frau Dr. Keller, Sie verantworten seit Jahren die Qualitätssicherung in einem biopharmazeutischen Unternehmen. Welche Rolle spielt das Thema Reinigung für Ihre tägliche Arbeit?
Dr. Keller: Eine zentrale. Die Anforderungen an Produktreinheit sind bei uns extrem hoch – wir produzieren unter aseptischen Bedingungen. Das heißt, schon minimale Verunreinigungen können ganze Chargen vernichten. Deshalb ist Reinheit für uns kein Randthema, sondern integraler Bestandteil der Produktqualität. Und ja, das betrifft nicht nur unsere Produktionslinien, sondern jeden Raum, jedes Werkzeug und jede Bewegung.
Was sind aus Ihrer Sicht die häufigsten Denkfehler in der Branche, wenn es um Reinheit geht?
Dr. Keller: Zwei Dinge fallen mir regelmäßig auf. Erstens: Viele Unternehmen unterschätzen die Rolle des Menschen. Technik allein reicht nicht. Und zweitens: Es wird häufig zu spät reagiert – erst wenn ein Problem auftaucht. Dabei müsste Reinigung proaktiv gedacht werden, als Risikomanagement. Wir investieren viel Zeit in Planung, Qualifizierung und Audits, damit es gar nicht erst zu Problemen kommt.
Wie wählen Sie externe Dienstleister für Reinraumreinigung aus?
Dr. Keller: Transparenz ist für uns das wichtigste Kriterium. Wir möchten genau wissen, wer was wann mit welchen Mitteln reinigt – und warum. Wenn Dienstleister pauschale Aussagen machen oder uns „Standards“ verkaufen wollen, ohne auf unsere spezifischen Anforderungen einzugehen, ist das für uns ein Warnsignal. Wer professionell arbeitet, kann erklären, belegen und bei Bedarf anpassen.
Sie arbeiten mit einem festen Dienstleister. Was hat diesen Anbieter überzeugt?
Dr. Keller: Das Team hat nicht nur alle regulatorischen Vorgaben erfüllt, sondern unsere Prozesse verstanden – und mitgedacht. Besonders beeindruckt hat uns die Bereitschaft, eigene Abläufe zu verändern, damit sie besser zu unserer Umgebung passen. Und: Die Kommunikation ist hervorragend. Wenn etwas nicht passt, wird es offen angesprochen, dokumentiert und verbessert.
Was würden Sie anderen Unternehmen raten, die in hochsensiblen Bereichen arbeiten?
Dr. Keller: Legen Sie großen Wert auf Details. Prüfen Sie nicht nur, was gereinigt wird, sondern wie dokumentiert, geschult und auditiert wird. Und vor allem: Binden Sie Ihre Dienstleister in Ihr Qualitätsverständnis ein. Nur so entsteht eine Partnerschaft, die auch bei unerwarteten Problemen belastbar bleibt.
Mehr als nur sauber
Reinheit in sensiblen Bereichen ist keine Dienstleistung wie jede andere. Sie ist ein Teil des Systems. Wer hier nachlässig ist, riskiert nicht nur Qualität, sondern Vertrauen – intern wie extern. Entscheidend ist nicht allein, was gereinigt wird, sondern wie bewusst es geschieht: mit durchdachten Abläufen, klarer Kommunikation, geschultem Personal und einem Dienstleister, der Verantwortung übernimmt. Nur so entsteht Sicherheit, die Bestand hat – auch wenn niemand sie sieht.
Bildnachweis: Adobe Stock/ Carlos Cairo, Andrey Popov, warut